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Reflexiones del XLVI Congreso Nacional de Ingeniería Biomédica

Recientemente, tuve el honor de participar como ponente en la conferencia anual de la Sociedad Mexicana de Ingenieros Biomédicos (SOMIB) celebrada en Villahermosa, Tabasco. Me complació mucho tener la oportunidad de compartir con los estudiantes mi trayectoria de toda una vida en la industria de dispositivos médicos y, en particular, mis experiencias en el espacio emprendedor. Agradezco al presidente de la SOMIB, Maestro Francisco Aceves, por la invitación y por el esfuerzo de él y su equipo en organizar un evento tan agradable.

A pesar de la asistencia modesta de estudiantes y profesores interesados en lo que tenía que decir sobre el emprendimiento en dispositivos médicos, no creo ser el único en decir que el Emprendimiento en Dispositivos Médicos en México todavía se encuentra en pañales. A pesar de los esfuerzos individuales como los de los amigos y colegas Ramsés Galaz (GSE Biomedical), Andrea Siller (Bioana) y Benjamín Morales (Machina Labs), personas que realmente se esfuerzan por la excelencia en la ejecución de proyectos, debemos hacer más. No es aceptable simplemente decir, “no somos Estados Unidos”, sino buscar formas de acelerar nuestro crecimiento y emular a dicho líder global.

Quizás ustedes tengan ideas claras sobre lo que se necesita hacer, pero para otros que creen que ya están haciendo todo lo que pueden, aquí hay algunas:

Estudiantes: Los estudiantes de Ingeniería Biomédica (IB) tienen el potencial de ser el puente entre los mundos científico y médico y la comercialización exitosa de productos innovadores. Entiendo que su enfoque actual de tener una carrera basada en la recomendación, instalación y mantenimiento de equipos médicos en el entorno clínico es su mejor oportunidad de empleo en el futuro, pero los reto a explorar el emprendimiento de dispositivos médicos. Comiencen identificando una enfermedad que les resulte significativa y profundicen en su conocimiento sobre la misma. Encuentren médicos locales que traten dichas enfermedades y entrevisten a uno, dos, veinte o más, y comprendan sus desafíos diarios. Ahí encontrarán una necesidad clínica no satisfecha. Como algunos de ustedes ahora saben, la identificación de una gran necesidad clínica no satisfecha es el paso más importante en su camino para convertirse en emprendedores.

Universidades: Encuentren una forma de introducir el desarrollo de dispositivos médicos y el emprendimiento en su currículo de IB. Colaboren con la industria, tanto a nivel nacional como internacional, para desarrollar programas de pasantías de pregrado, para entender las mayores necesidades de mercado. Incentiven a sus profesores e investigadores con la capacidad de buscar soluciones innovadoras.

Oficinas de Transferencia Tecnológica: Sean juiciosos en lo que patentan. Solo porque algo puede ser patentado no significa que deba serlo. No sirve de nada tener una amplia cartera de propiedad intelectual (PI) que no genera interés para ser licenciada. En lugar de financiar muchas patentes inútiles, busquen identificar aquellas que tienen el potencial de tener un impacto significativo y asegúrense de no descuidar el pago de mantenimiento de esa PI. Hagan su mejor esfuerzo para seleccionar carteras que puedan tener un potencial global. Por último, comercialicen estas carteras de Tecnología agresivamente.

Inversionistas: Por favor, entiendan que el modelo de capital de riesgo no se trata de cuándo un startup logrará la primera venta de su producto, sino de una salida exitosa de la compañía, ya sea a través de una fusión y adquisición (M&A) o una oferta pública inicial (IPO). Solo entonces deberían esperar un retorno de su inversión. Debido a que hay escasa financiación para este sector, solo consideren financiar startups que tengan el potencial de recaudar fondos con éxito en EE. UU. Esto asegurará que las ideas y los equipos débiles no consuman la limitada financiación que está disponible. Aunque esto pueda parecer contraproducente para ayudar a nuestra industria local, recordemos que más de $1.2 mil millones de dólares se invirtieron en startups de EE. UU./UE en el 2021, con la industria realizando más de $27 mil millones de dólares en salidas.

Industria: Es esencial que las empresas organicen simposios para comunicar a las universidades sus intereses específicos y necesidades de investigación, ya sea de manera específica o a través de la colaboración con organizaciones como la Red Mexicana de Oficinas de Transferencia de Tecnología. Crear un programa de pasantías donde los estudiantes puedan obtener una comprensión del desarrollo de productos, Asuntos Regulatorios y Clínicos, Aseguramiento de la Calidad y Gestión de la Calidad de Proveedores, entre otros. Apoyen a su asociación profesional local, la SOMIB y envíen un equipo a la conferencia nacional, tanto para promocionar su empresa como para encontrar talento de primer nivel.

Proveedores de Atención Médica: Organicen foros para captar ideas de sus médicos y enfermero/as. Trabajen con su universidad local para comunicar sus desafíos y asesorar a los empresarios potenciales sobre la importancia de resolver estos problemas.

Gobierno: Encuentren una forma de invertir más en investigación básica, pero háganlo con un ojo agudo hacia las necesidades clínicas más importantes. Busquen formas de patrocinar a los estudiantes para estudiar en el extranjero durante un semestre y asegúrense de que haya un incentivo para traer a casa conocimientos y mejores prácticas.

A principios de los años 2000, China, Irlanda, México y Costa Rica tenían clústeres de MedTech predominantemente orientados a la exportación (Torsekar, 2019, Three Key Takeaways from Four International Medtech Clusters). En el transcurso de la última década, China e Irlanda han podido especializarse en actividades de alto valor agregado como I+D y Marketing. México y Costa Rica siguen participando en elementos de bajo valor agregado en la cadena de valor.

Es tiempo de expandirse más allá de la fabricación de dispositivos médicos para filiales de EE. UU. y sentar las bases para el crecimiento y la expansión de empresas originadas en México.

Fijemos nuestra mirada en la planificación del CNIB 2024 a celebrarse en Hermosillo, Sonora. Esto será un desafío para mi amigo y colega, Elliot Vernet, en pensar audazmente y ofrecer a nuestros futuros empresarios, el mejor congreso que SOMIB haya organizado jamás.

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Tratamiento del Acné con Láser: ¿Potencial rival de la Isotretinoina?

El uso de láseres para el tratamiento y prevención del acné ha sido limitado y ha resultado en efectividad variable. Los diferentes enfoques involucran focalización y destrucción de bacterias en la superficie de la piel, o reducción de aceites y/o inflamación. Estudios clínicos que intentaron medir la efectividad del uso de láser no tuvieron diseños adecuados, sin embargo, se observó mejoría en los síntomas del acné en la mayoría de los estudios. Sin embargo, ningún tratamiento láser fue considerado tan efectivo como el uso de la isotretinoina. La isotretinoina reduce la producción de sebo, disminuye el tamaño de las glándulas sebáceas, reduce oclusión folicular, inhibe la proliferación de bacterias y muestra propiedades antinflamatorias.

¿Podrá existir una forma de realizar un tratamiento altamente eficaz contra el acné sin utilizar medicamentos?

Nace un Pionero

Esa misma pregunta la hizo en al año 2008 un equipo, The Innovation Factory (TIF) y Accuitive Medical Ventures (AMV), una incubadora de dispositivos médicos y un Fondo de Capital de Riesgo, respectivamente, con base en Atlanta, GA. El equipo fue atraído por el tamaño del mercado de tratamiento de acné (3 mil millones de dólares en ese entonces) y consideró que los riesgos del uso de la isotretinoina presentaban una gran oportunidad para una solución alternativa. El equipo TIF/AMV inicio un análisis de mercado para entender el mecanismo de acción de la isotretinoina, que los llevo a definir el objetivo de dañar la glándula sebácea.

Las investigaciones guiaron al equipo hacia el dermatólogo Rox Anderson, profesor de dermatología en Harvard University y director del Centro de Foto medicina Wellman en MIT. El Dr. Anderson fue co-desarrollador de la teoría de fototermólisis selectiva, que describe la interacción entre tejido humano y luz de láser que resulta en la destrucción de estructuras biológicas. Este calentamiento selectivo y destrucción del tejido resulta de la absorción preferencial de una longitud de onda de luz láser por un cromóforo, dejando el tejido al su alrededor sin algún efecto térmico grave.

Teniendo una base del mecanismo de acción alternativo, el equipo se enfocó en la búsqueda de un cromóforo apropiado. Anteriormente, se habían utilizado diferentes tintes y pigmentos con poco éxito. El equipo entendía que sería necesario utilizar un cromóforo con alta eficiencia en la conversión fototérmica. A través de búsquedas de propiedad intelectual, se identificaron las patentes e investigación de la Dra. Naomi Halas, y su estudiante de doctorado, Steven Oldenburg de la universidad de Rice. Ambos habían inventado nanopartículas plasmonicas que tenían la característica de ser afinadas a longitudes de onda especificas por la variación de la proporción del grosor del metal y el material no-conductivo.

Con acuerdos de licenciamiento de portafolios de patentes de ambas instituciones, el startup Sebacia, Inc. fue formado en el año 2009. Rápidamente desarrollaron una formulación conteniendo nanopartículas de oro con dióxido de silicio que pudiesen ser depositadas al área de la glándula sebácea por masaje mecánico. Después del fracaso del estudio clínico en el año 2015, la compañía tuvo la fortuna de poder levantar una ronda adicional de inversión, después de identificar una estrategia regulatoria que no requirió el mismo alto presupuesto del estudio inicial. Esta estrategia involucró el posicionamiento de las nanopartículas como un accesorio a un tratamiento láser (1064nm) previamente aprobado por la FDA. El dispositivo previo y legalmente aprobado para la comercialización fue la familia de láseres estéticos CoolGlide cuyo producto 1064nm registró la indicación de uso para el tratamiento de acné vulgaris inflamatorio ligero hasta severo y para todos los tipos de piel (Fitzpatrick I al VI).

En el siguiente estudio clínico, la formulación de Sebacia, en combinación con el uso de láser 1064nm, demostró una reducción promedio de 53% en el número de lesiones inflamatorias comparado a una reducción promedio del 45% con uso del láser 1064nm sin la formulación Sebacia. El estudio alcanzo su principal punto final, de no ser inferior al tratamiento con solo láser a las 12 semanas después del tratamiento.

El Fin de un Startup Prometedor

En el año 2018, la compañía recibió notificación de la FDA que su producto, Sebacia Microparticles, recibió permiso para ser comercializado. La compañía luego recibió el CE Mark para comercializar en Europa. La campaña de ventas fue interrumpida por la pandemia Covid-19 y la compañía agotó su presupuesto. Poco tiempo después, la compañía cerró sus operaciones después de haber recibido cinco rondas de inversión por un total de más de 70 millones de dólares. Los bienes de la compañía fueron adquiridos por un grupo privado y ahora el tratamiento está siendo comercializado por Coronado Aesthetics.

Durante el tiempo en el que Sebacia desarrollaba su producto, muchos fabricantes de sistemas láser expresaron interés en la compañía Sebacia. Lo que ellos entendieron fue, que había otras formas de ocasionar fototermólisis selectiva de la glándula sebácea. Por supuesto, investigaciones hechas por el Dr. Rox Anderson demostraron que el sebo producido por la glándula sebácea podría ser directamente afectado por un láser. Efectivamente, el sebo artificial como natural tienen picos de absorción a 1210, 1728, 1760, 2306 y 2347 nm. El calentamiento del sebo por láser fue aproximadamente el doble del calentamiento de agua a las longitudes de ondas 1710 y 1720 nm y 1.5 veces más alto en glándulas sebáceas humanas vs. agua. Sin embargo, la absorción por la piel fue inevitable y el resultante calentamiento, en algunos casos, requiere de técnicas avanzadas para enfriar la piel y/o el uso de anestésicos tópicos, como la lidocaína.

Llega La Competencia

Una compañía que aprovecho el uso de esta ciencia fue el fabricante de láseres Cutera. En marzo del 2022 la FDA aprobó su tratamiento para acné con el sistema AviClear. La indicación de uso fue amplia, definida como el tratamiento para acné vulgaris ligero a severo. El uso de la longitud de onda 1726 nm, que se enfoca en el sebo, evita problemas con el tratamiento de piel obscura, que fue una limitación de tratamientos anteriores. Un resultado comercial interesante que ha observado la compañía durante la etapa inicial es que pacientes con acné moderado y severo han sido los que más rápidamente se han convertido en pacientes de AviClear. A estos grupos son a los que se les receta el uso crónico de antibióticos y/o isotretinoina. Además de reducir el acné existente, los resultados de la prueba clínica muestran que futuros episodios de acné son más cortos en duración, menos intensos y más poco frecuentes después del tratamiento AviClear (3 tratamientos mensuales).

Aunque la compañía esta en la etapa inicial de comercialización, ha indicado que ya ha instalado mas de 600 sistemas AviClear durante el año 2022 y ha generado 4.5 millones de dólares en ventas. La mayoría de este ingreso (70%) fue realizado en el último trimestre del año, lo que probablemente indica que el crecimiento rápido seguirá. La compañía anticipa que instalarán entre 200 a 300 sistemas AviClear durante cada trimestre del año 2023.

Una segunda compañía utilizando la longitud de onda 1726 nm, Accure (Boulder, CO) también ha recibido permiso de comercialización por la FDA (noviembre 2022) y ha iniciado un lanzamiento comercial limitado.

A mis amigos dermatólogos/as en Latinoamérica, les dejo estas preguntas:

¿Hay necesidad de reducir el número de recetas de isotretinoina y antibióticos por razones de riesgo/seguridad y o resistencia al antibiótico?

¿Qué porcentaje de clínicas dermatológicas cuentan con láser de longitud de onda 810 nm o 1064 nm?

¿Hay preferencia entre la compra de un producto consumible (para los que ya cuentan con sistema láser) o nuevo láser (con modelos de negocio atractivos, como pago-por-uso evitando compra directa)?

Si eres investigador medico/clínico, médico o emprendedor de dispositivos médicos contáctanos para recibir apoyo en el desarrollo de tu startup: https://medaccelerablog.com/contacto/

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Inversión 2021 en Dispositivos Médicos Realiza Récord de $1.2 Mil Millones

En el segundo semestre del año 2020 ya se veía una caída en la inversión en dispositivos médicos por cuestiones de la pandemia COVID; por lo que se asumía que los inversionistas seguirían siendo cautelosos, sin embargo, sabemos que no fue así. Al contrario, el monto total de inversión en el 2021 fue el más grande en la historia – aproximadamente $1.2 Mil Millones.

El verdadero motor de este crecimiento fue la inversión en el subsegmento de monitoreo no-invasivo y aquí, la pandemia tuvo un efecto clave – la necesidad de monitorear a pacientes fuera del hospital. Analizando más a fondo para entender la composición de este subsegmento, es evidente que el crecimiento ocurrió en múltiples áreas – startups en neurología (10) fueron las más exitosas en levantamiento de capital, seguidas por startups cardiovasculares (9), respiratorias (5) y metabólicas (3).

Interesantemente, las mayores inversiones en el sector ocurrieron en el subsegmento de dermatología. Esto es impresionante ya que la pandemia tuvo un efecto adverso en procedimientos electivos, que son los que dominan este subsegmento.

Finalmente, el segundo mercado más grande en el sector, el mercado europeo, demostró fuerte inversión en los subsegmentos de imagenología no-invasiva y también en oftalmología, subsegmentos donde la mitad de las inversiones fueron europeas.

A pesar de que la inversión total cayó en el año 2020, vemos que esto fue exclusivamente por la caída en inversión en el mercado estadounidense. Actualmente, hubo un crecimiento de casi 5% del 2019 al 2020 en Europa. Aun, con cambios en los montos totales año tras año, la proporción de inversión en dispositivos médicos en Europa queda en un rango de aproximadamente 20 a 25%.

La siguiente figura muestra cómo ha cambiado la valuación promedio de startups en el sector durante los últimos tres años. En cada año, la primera barra representa la valuación promedio de los startups que los inversionistas asignaron y la segunda barra representa el monto promedio que se levantó por los startups. Podemos ver que las valuaciones pre-inversión bajaron del 2019 al 2020 (de un monto de 10 millones de dólares a 8 millones de dólares) y que el monto invertido no cambió – siguieron siendo 5 millones de dólares, en promedio. Claramente, los inversionistas fueron más cautelosos con sus inversiones en el 2020 y la implicación es que, en promedio, los inversionistas recibieron una representación accionaria del 38% en el año 2020 comparado a una de 33% en el 2021.

Finalmente, la siguiente tabla muestra los montos invertidos y el número de inversiones por año y por subsegmento. Claramente se ve la inflexión en el subsegmento de monitoreo no invasivo donde en el 2019 y 2020 hubo 12 y 15 inversiones en startups, respectivamente y luego en el 2021, se realizaron 46 inversiones. De la misma manera, es notable que el monto total de inversión sigue una trayectoria similar con el monto total del año 2021 casi doble del monto total del año 2020.

Otro subsegmento que también tuvo un crecimiento explosivo fue el de dermatología, ya que en los años 2019 y 2020 hubo solo 1 o 2 financiamientos de startups, pero en el siguiente año 2021, hubo 8 y un monto impresionante de 100 millones de dólares.

Queda claro que hay muchísimo interés en invertir en startups que tengan no solo buenas ideas, pero también todos los factores importantes para levantar capital, como una necesidad no cubierta que este pidiendo una nueva solución, propiedad intelectual que fuertemente proteja al startup y un equipo que ya haya tenido la experiencia de convertir una idea en un producto comercializado.

Para nuestro ecosistema mexicano seguimos luchando para establecer los factores que podrán detonar la inversión en dispositivos médicos. Por lo pronto, inversionistas mexicanos deben dirigir su vista hacia el norte: https://medaccelerablog.com/inversionistas-mexicanos-buscando-invertir-en-dispositivos-medicos-deben-dirigir-su-vista-hacia-el-norte/

Fuente: Silicon Valley Bank, Healthcare Investments & Exits Report

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Inversionistas Mexicanos Buscando Invertir en Dispositivos Médicos Deben Dirigir su Vista Hacia El Norte

El objetivo de fondos de Capital de Riesgo en el sector de Dispositivos Médicos es de invertir en startups que han identificado una solución robusta a una necesidad clínica no cubierta que además represente un mercado grande y que estén dirigidos por un equipo excelente que ya haya tenido éxito en formar y vender un startup. Los VCs saben que en cuidadosamente evaluar y seleccionar el startup en cual invertir se puede realizar un retorno de capital de 2x, 3x o más, del capital invertido.

El reporte 2021 semi-annual de Inversión y Exits (venta del startup) en el sector Salud, preparado por Silicon Valley Bank, mostró que startups de dispositivos médicos, 23 en total, realizaron un valor de venta de más de $10 mil millones de dólares. De estos 23 startups, 14 fueron adquiridos por transacciones privadas (M&A) representando un valor de poco más de mitad de los mismos $10 mil millones de dólares. Los restantes 9 startups representaron la otra mitad del mismo monto que se realizo al momento de vender acciones de los startups en la bolsa de valores (IPO).

Si eres un inversionista mexicano en dispositivos médicos buscando oportunidades locales de la misma calidad y potencial a los anteriormente mencionados, tendrás que buscar por mucho tiempo. Aunque el ecosistema mexicano de emprendimiento en dispositivos médicos muestra pequeñas concentraciones de actividad y crecimiento, startups de alta calidad son escasos. Tan escasos, que en mis años evaluando el ecosistema, he encontrado solo pocos equipos que verdaderamente entienden lo complejo que es desarrollar un dispositivo médico : TOCI Muscle Pain Therapy Smart Device (https://tocipt.com) y Florence Tissue Perfusion Diagnostic ([email protected]).  

Algunos de los retos a los cuales se enfrenta el ecosistema son:

    • Pocos emprendedores exitosos que han dirigido un startup desde el punto de formación, a capitalización y a venta.
    • Startups que se enfocan en la tecnología/producto sin un buen conocimiento del mercado y sus necesidades.
    • Falta de solida Propiedad Intelectual, evidenciada por la pérdida de protección global de una solicitud PCT que no recibió apoyo económico o, solicitudes de patentes que jamás consideraron su potencial comercial al someterse.
    • Falta de acceso a capital, en particular, inversiones de primera etapa institucional (Serie A) donde aún no existe un fondo VC dedicado a el sector de dispositivos médicos.

Estoy seguro de que un día habrá un ecosistema mexicano de emprendimiento en el sector de dispositivos médicos vibrante y dinámico, que será impulsado por el buen acceso al talento técnico tanto como por el costo razonable (comparado a EUA) de tales recursos. Esta eficiencia de capital resultará en startups que puedan optimizar la reducción de riesgos y creación de valor.

Por lo pronto, inversionistas mexicanos en el sector de dispositivos médicos deben enfocarse en los mercados estadounidenses y europeos, para encontrar startups que tengan el potencial de ser adquiridas por corporaciones globales o que tengan el potencial de llegar a realizar un IPO. Un método para realizar este objetivo es, en convertirse en inversionista de un fondo extranjero, dirigido por ejecutivos con alta experiencia en la industria de dispositivos médicos, con objetivo de invertir en conjunto con grupos de inversionistas ángeles. De esta forma, estás garantizado en tener acceso a las mejores y más importantes oportunidades y puedas tener la seguridad de que la evaluación de la oportunidad de inversión será completa.

Si te gustaría aprender mas sobre como participar en un fondo de inversión de dispositivos médicos en EUA, déjanos tus comentarios abajo.

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¿Cuánto Vale Tu Startup?

Valuar un startup es una obra especulativa especialmente para aquellos que son de base tecnológica. Métodos clásicos que utilizan pronósticos financieros que calculan los ingresos en el futuro, no son confiables. Se estima que menos de uno en mil startups alcanzan o superan sus proyecciones financieras.

Muchos inversionistas de etapa temprana evitan la necesidad de asignar una valuación a un startup cuando utilizan un instrumento como una Nota Convertible, por ejemplo, que es, un contrato de deuda con condiciones para una futura conversión a acciones. El instrumento especifica una valoración máxima, un descuento al precio de compra (que se definirá por el siguiente inversionista según condiciones del evento de conversión) y el actual evento de conversión. Existen otros instrumentos como Nota SAFE y Acuerdo KISS que no son para platicar hoy.

Entonces, ¿qué pasa si tienes interés de un inversionista que quiere invertir en tu startup por equity? En este caso es recomendable que utilices varios métodos de valuación para crear un rango de valuación, en anticipación de las negociaciones con el inversionista.

Algunos de los métodos de valuación más utilizados por inversionistas son:  “Venture Capital Method”, “Berkus Method” y “Scorecard Method”. El Venture Capital Method es un método que utiliza indicadores de mercado o proyecciones de flujo de caja descontados para crear un valor terminal de tu startup. Ya que este método requiere que haya ejemplos de salidas de startups similares a la tuya o dependencia en proyecciones especulativas, no tocaremos este método hoy.

El Berkus Method y el Scorecard Method son similares, en el sentido de que intentan asignar un valor a los elementos críticos de progreso de tu startup. Aquí consideraremos el Berkus Method.

¿Qué es el Berkus Method?

El método Berkus asigna un número, o valuación financiera, a cada uno de cuatro principales elementos de riesgo a que todo startup se enfrenta después de haber estimado un valor básico a la calidad y potencial de la idea misma. En total, son cinco elementos de reducción de riesgo y cada uno puedo recibir hasta un máximo valor de $500 mil dólares. El método ofrece flexibilidad para los usuarios intentando negociar una valuación, ya que características como geografía, podrán ocasionar un aumento en el valor máximo de los elementos (ej. Startup de “Big Data” en Silicon Valley = $1.5 millones de dólares por elemento).

Los elementos son:

  • Idea Razonable
  • Prototipo – reducción de riesgo tecnológico
  • Equipo de Alta Calidad – reducción de riesgo de ejecución
  • Relaciones Estratégicas – reducción de riesgo de mercado
  • Lanzamiento de Producto o Ventas – reducción de riesgo de producción

Utilizando el valor máximo de $500 mil dólares para los cinco elementos de riesgo, vemos que el valor del startup seria de $2.5 millones de dólares. Actualmente, la valuación será menor ya que en etapa temprana, no hay ventas de producto.

Vamos a utilizar las siguientes condiciones para estimar la valuación ficticia de un startup.

Idea Excelente$500,000
Prototipo inicial, pero requiere modificaciones$350,000
CEO novato, ingeniero recién egresado de universidad$100,000
Fuerte apoyo de elementos de industria  $300,000
Sin ventas$0

En este caso, vemos que el startup puede tener un valor hasta $1.25 millones de dólares. Claro, tu inversionista tendrá su opinión sobre el valor asignado a los elementos. La preparación para poder defender tus estimaciones será clave.

Este ejemplo nos deja con algunos puntos importantes. Uno, es importante entender en que estado de madurez esta tu startup. Dos, podemos ver que hay formas de aumentar el valor inicial de tu startup. Por ejemplo, el CEO novato, podrá reclutar un gerente de regulación sanitaria y calidad y crear una mesa directiva con representación de sectores médicos o clínicos y industriales o comerciales.

En fin, el método Berkus no garantiza el valor de tu startup pero te da una idea con cual iniciar negociaciones. Últimamente, el valor de tu startup es el valor que el inversionista le quiera asignar como requisito para su inversión. Es para ti decidir si quieres aceptarla o no.

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Rutas de Regulación FDA Para Dispositivos Médicos

Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (US FD&C, 1976), un dispositivo medico es:

“Un instrumento, aparato, implemento, máquina, implante o reactivo in vitro u otro similar, o artículo relacionado, incluyendo una parte componente, o accesorio”, que cumple con tres condiciones:

    1. Reconocimiento oficial en el Formulario Nacional o la Farmacopea de los Estados Unidos (USP);
    2. Destinado para uso en la diagnosis de enfermedad u otras condiciones, que cura, mitiga, trata, o previene una enfermedad o condición;
    3. Destinado a afectar la estructura o función del cuerpo humano, y que no logra su principal propósito previsto por acción química o por ser metabolizado.

El rango de objetos que están cubiertos por esta definición de dispositivos médicos es amplio – cubre depresores linguales, equipo de laboratorio, instrumentos quirúrgicos, ventiladores y marcapasos cardiacos.

Llevando tu Producto a Mercado

Hay por lo menos tres pasos clave para llevar tu producto al mercado estadounidense:

Paso 1: Clasificación de tu dispositivo

Paso 2: Selección de la ruta de regulación apropiada

Paso 3: Registro de la compañía manufacturera y listado del dispositivo con la agencia (FDA)

Paso 1: Clasificación del Dispositivo

El primer paso, después de determinar que tu producto es un dispositivo médico, es clasificarlo. Ya que dispositivos médicos varían ampliamente en su complejidad y en beneficios y riesgos, no requieren el mismo grado de regulación. Por tanto, la Ley Federal FD&C estableció el sistema de clasificación de dispositivos médicos basado en riesgo. Cada dispositivo es asignado a una clase regulatoria basada en el nivel de control necesario para asegurar, de forma razonable, la seguridad y efectividad del dispositivo. Clasificación de dispositivos médicos depende del Uso Planeado (“Intended Use”) y sus Indicaciones De Uso (“Indications For Use”). Todo dispositivo médico está clasificado por la FDA en uno de tres grupos: Clase I o “Bajo Riesgo”, Clase II o “Riesgo Medio”; y Clase III o “Alto Riesgo”.

Clase I

Dispositivos médicos clasificados como Clase I, tienen menos requisitos regulatorios. Dispositivos de Clase I están definidos como los dispositivos para los cuales los controles generales “son suficientes para dar certeza razonable de la seguridad y efectividad del dispositivo medico”. Estos controles generales incluyen provisiones pertinentes, por ejemplo, Adulteración, Etiquetación Equivocada o Falsificada, Registro y Listado del Dispositivo, Prácticas de la Buena Manufactura (GMP) y más.

Muchos de los Dispositivos Médicos en Clase I son exentos de los requisitos de la Notificación Previa a La Comercialización (Pre-Market Notification o PMN) y/o regulación de Sistema de Calidad (Quality System Regulation o QSR).

Clase II

Dispositivos médicos clasificados como Clase II están definidos como dispositivos que “no pueden ser clasificados como Clase I porque los controles generales no son suficientes para asegurar, de forma razonable, la seguridad y efectividad del dispositivo”. Dispositivos de Clase II solo pueden llegar al mercado después de proveer a FDA una Notificación Previa a La Comercialización, también llamada “510(k) Submission”. Esta solicitud captura tu argumento que tu dispositivo médico tiene una Equivalencia Significativa a otro dispositivo médico legalmente comercializado. Hay situaciones donde no existe un dispositivo legalmente comercializado y el nivel de riesgo de tu dispositivo no llega al de la Clase III. En estos casos, se utiliza una solicitud 510(k) De Novo.

Solo pocos de los productos en Clase II requieren estudios en humanos para respaldar las reclamaciones de rendimiento o seguridad. Para la mayoría de los productos de Clase II, los requisitos pueden ser satisfechos por pruebas en banco y en animales.

Clase III

Dispositivos médicos clasificados como Clase III incluyen dispositivos que son de sostén vital (alargan o sostienen vida) y que presentan alto riesgo o un riesgo irrazonable de causar enfermedad o lesión al paciente. Es importante entender que todo dispositivo médico que no sea de Clase I o II es automáticamente designado como Clase III, al menos que quien lo manufactura obtenga una reclasificación. Antes de que un dispositivo médico de Clase III pueda ser comercializado, la FDA debe aprobarlo. Esto es diferente a dispositivos de la Clase II donde la FDA solo requiere aceptación del argumento de Equivalencia Significativa.

Paso 2: Selección de la Ruta de Regulación Apropiada

Ruta 1: Aprobación de Pre-Mercado (Pre-Market Approval, PMA)

La PMA es la solicitud requerida por la FDA para dispositivos médicos nuevos o de alto riesgo. La aprobación de la PMA esta basada en la determinación por la FDA de que la solicitud contiene suficiente evidencia para proveer una razonable certeza de que el dispositivo es seguro y efectivo para su uso planeado. Generalmente, los PMAs requieren datos clínicos antes de determinar la aprobación. Todo estudio clínico de dispositivos investigativos (a menos que sean exentos) debe tener una exención de dispositivo de investigación (Investigational Device Exemption o IDE). La IDE permite que el dispositivo no aprobado pueda ser utilizado en un estudio clínico para colectar datos requeridos para respaldar la solicitud PMA.

Ruta 2: Notificación Previa a la Comercialización o 510(k)

En general, una solicitud 510(k) es requerida para un dispositivo de riesgo medio que no es exento de revisión precomercialización. El estándar para aceptación de la 510(k) tradicional es Equivalencia Substantiva con un dispositivo legalmente comercializado, cuyo puede ser de Clase I o II y que no requiere un PMA. Existen tres tipos de solicitudes 510(k) para notificación previa a la comercialización: Tradicional, Especial, o Abreviada.

510(k) Tradicional

Esta solicitud incluye el nombre del dispositivo, El Uso Designado, Etiqueta propuesta, comparación con un dispositivo predicado, documentos de publicidad e Instrucciones Para Uso del dispositivo, respaldado por pruebas pre-clinicas. El termino de Sustancia Equivalente, en muchos casos, indica simplemente que el dispositivo funciona en una manera similar a un dispositivo predicado bajo circunstancias similares. Muchos de los dispositivos médicos de Clase II que pasan por la 510(k) exitosamente no tienen que demostrar seguridad y efectividad por estudios clínicos en humanos.

510(k) Especial

Esta solicitud es apropiada para cuando un fabricante está planeando modificaciones a su propio dispositivo legalmente comercializado (dispositivo predicado). Tales modificaciones deberán no afectar el Uso Designado ni la tecnología científica fundamental.

510(k) Abreviada

Esta solicitud es apropiada para cuando un fabricante está planeando depender únicamente en el uso de documentos guía de la agencia, controles especiales y estándares reconocidos.

510(k) De Novo

Algunos dispositivos novedosos que no cuentan con dispositivos predicados tienen una ruta alternativa que se llama de novo. Bajo la ley Federal FD&C, dispositivos novedosos que no cuentan con dispositivos predicados son automáticamente clasificados como Clase III. En 1997, la Ley Federal fue enmendada para permitir a la FDA establecer un nuevo y acelerado mecanismo para reclasificar estos dispositivos a base de su riesgo. La solicitud 510(k) de novo, aunque requiere más datos que una 510(k) tradicional, muchas veces requiere menos información que una solicitud PMA.

Ruta 3: Exención de Dispositivo Humanitario

La Exención de Dispositivo Humanitario (Humanitarian Device Exemption o HDE) fue autorizada para alentar el desarrollo de dispositivos que asisten en el tratamiento y diagnosis de enfermedades o condiciones afectando a menos de 8,000 individuos en Estados Unidos. La solicitud HDE es similar a una solicitud PMA pero es exenta de los requisitos de demostración de efectividad. El fabricante solo tiene que cumplir con el requisito de demonstrar que existe un probable beneficio a la salud y que este beneficio probable supera el riesgo de causar enfermedad o lesión que presenta el dispositivo.

Paso 3: Registro de la compañía manufacturera y listado del dispositivo con la agencia (FDA)

La FDA requiere que todo fabricante de dispositivos médicos registre su compañía, instalaciones o plantas y cumpla con un listado de su producto con la agencia. Si la compañía utiliza un productor subcontratado, este último también debe registrarse, aunque no es necesario que cumpla con el listado del producto. Todo registro debe ser verificado cada año. Adicionalmente, fabricantes extranjeros deben designar un agente en Estados Unidos.

Los reglamentos de dispositivos médicos de la FDA son complejos y existe riesgo de que un startup malinterprete como aplicarlos. Esto puede causar demoras y más costo en la comercialización de tu producto. Por esto, es muy recomendable contratar un experto en Regulación Sanitaria en la etapa más temprana de tu startup.

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¿Vale La Pena Ingresar Tu Startup En Una Aceleradora?

¿Que es una aceleradora?

Una aceleradora de empresas es una compañía/programa que te da acceso a consejo, entrenamiento, mentoría, inversionistas y otras formas de apoyo que ayudaran a tu startup para llegar a ser más estable y autosuficiente. Las aceleradoras pueden ayudar desde el punto de inicio de un startup hasta al punto donde el emprendedor necesita ayuda para escalar o atraer inversionistas.

Algunas aceleradoras, como las que ofrece un gobierno, son gratuitas, pero otras cobran por sus servicios ya sea por un monto en efectivo o por intercambio de acciones en el startup. Es importante entender cuales son los beneficios principales que ofrece una aceleradora para determinar si esta opción es buena para ti y para tu startup.

Beneficios que ofrece una aceleradora

    • Evaluación y Validación de tu Idea

Todos creemos que tenemos una idea que tiene potencial de tener mucho éxito en el mercado. Pero, no todas las buenas ideas pueden llegar a ser exitosas y en realidad, muchas ideas nunca llegan a tener tracción.

La aceleradora te dará la oportunidad de validar tu idea y probar tu hipótesis. ¿Existe un mercado para tu producto? ¿Tienen sentido tus proyecciones financieras? ¿Es viable la propuesta tomando en cuenta los costos de desarrollo y/o manufactura? ¿Es viable una inversión en tu startup?

Es obvio que estarás apegado emocionalmente a tu idea, especialmente si llevas años desarrollando tu concepto. La mentoría y conocimiento que encontraras en una aceleradora podrá ayudarte a hacer decisiones efectivas y desapasionadas con respecto a la viabilidad de tu idea.

    • Apoyo Comprensivo

Muchos de los nuevos emprendedores no tienen background de negocio y pronto se dan cuenta que lanzando y creciendo un startup es un esfuerzo enorme. Una aceleradora te ayudara a llenar los huecos de tu conocimiento con acceso a mentores calificados, ejemplos de éxito y expertos en diferentes materias clave. El consejo de emprendedor exitoso puede ser el detonante para avanzar tu startup estancado.

    • Aprender Los Requisitos de Inversionistas

A menos que hayas heredado una gran fortuna, a cierto punto, necesitarás inversión en tu startup para crecerla y comercializar tus productos. Y para atraer inversión, es importante poder demostrar el progreso que has realizado durante el programa de aceleración a un panel de expertos de la industria y potenciales inversionistas. Aprendiendo como hacer este tipo de pitch es crítico para el levantamiento de fondos.

    • Financiamiento

Una de las razones principales por la cual emprendedores eligen ingresar a una aceleradora es por el financiamiento que ofrecen algunas. Típicamente, las aceleradoras ofrecen capital semilla en cambio por participación (acciones) en tu startup. Los montos pueden ser de 10,000 dólares hasta más de 100,000 dólares.

¿Que pide una aceleradora?

Las mejores aceleradoras tienen mucho interés de emprendedores y startups que quieren ingresar y por esto tienen un proceso de solicitud. El proceso es muy competitivo y solo un porcentaje bajo llegan a ser aceptadas.

Como ya he comentado, algunas aceleradoras requieren participación accionaria en tu startup a cambio por asistirte a desarrollar tu concepto, típicamente de 5 a 7%. Muchos piensan que este costo es demasiado doloroso, ya que algunos startups necesitarán pasar por múltiples rondas de financiamiento con dilución de la participación del emprendedor en cada ronda. Existen aceleradoras que requieren una participación accionaria mas baja, de 2 a 5%, ya que éstas no ofrecen inversión semilla.

También hay aceleradoras que no requieren participación accionaria y pueden ser un servicio completamente gratuito o podrán cobrar por sus servicios.

Conclusión

Es importante entender que no es necesario ingresar a una aceleradora para tener éxito y que ingresar a una no garantiza que tu startup tendrá ese éxito. Los emprendedores mas prominentes nunca participaron en una aceleradora. Además, existen muchas aceleradoras que jamás han ayudado a un de sus startups levantar fondos de capital de riesgo.

La clave está en evaluar cada aceleradora para determinar la calidad de sus servicios, conocimiento, mentores, expertos y red de inversionistas. Si alguna entiende tu mercado, tiene acceso a los médicos y expertos clínicos, puede ayudarte a formar estrategia de propiedad intelectual, y posicionarte efectivamente ante una cantidad de inversionistas, puede valer la pena ingresar a una aceleradora, especialmente si este startup es tu primer esfuerzo.

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VCs en LATAM Activos en Dispositivos Médicos

Confieso que el título de esta entrada es un poco engañoso. Las personas que siguen las actividades de inversionistas de capital de riesgo saben que las inversiones en salud no se realizan en el sector de dispositivos médicos, si no en ambos lados del espectro de salud. A un lado de tal espectro están las tecnologías del bienestar, salud digital, y del otro están los sectores de biotecnología y farmacéutica.

Para darme una idea de cuales son los fondos que más le apuestan a la salud, decidí visitar los sitios de los principales VCs en Latinoamérica. Si en su perfil mencionaban el sector salud como área de enfoque, entraba a revisar su portafolio para contar las inversiones (activas y salidas) en startups relacionadas a salud.

Definí los fondos como muy activos si más del 20% de sus inversiones se realizaron en el sector salud. La segunda clasificación, Semiactivos, es para los fondos que tuvieron inversiones en el sector salud de más del 10% pero menos de 20%.

Fondos VCs Muy Activos

Interesantemente, los VCs en los primeros dos lugares de la lista son de México, ALLVP y Toro Ventures. ALLVP, con 8 de sus 30 inversiones y salidas realizadas en el sector salud, tiene un modelo de inversión más amplio con 3 de las inversiones en clínicas de salud además de inversiones en salud digital y bienestar. Toro Ventures, con 4 inversiones en el sector salud, realizó 3 inversiones en salud digital. En tercer lugar, esta Victoria Capital Partners (VCP) de Argentina con 4 de 18 inversiones en sector salud. Es importante aclarar que VCP es fondo de capital privado y no un fondo VC.

Fondos VC Semiactivos

En la segunda categoría esta Draper Cygnus (Argentina) con un enfoque exclusivo en biotecnología – sus 4 inversiones en salud se realizaron en este sector. Alaya Capital (Argentina) también realizo 4 inversiones en el sector salud con la mayoría en salud digital. El último fondo de esta categoría es una vez mas un fondo mexicano, Mountain Nazca, que realizó 3 de sus 23 inversiones en el sector salud.

Otros Fondos

La mayoría de los fondos VC Latinoamericanos invierten en salud a un nivel de 10% o menos. Pero, la situación es dinámica y una u otra inversión podrá cambiar el porcentaje de inversión en el sector salud por cualquiera de estos fondos en esta categoría.

Conclusión

De las 66 inversiones que se realizaron en el sector salud por estos 18 fondos, las inversiones que se realizaron en dispositivos médicos o diagnósticos se pueden contar con una mano. Ya hemos tocado en entradas anteriores los factores que complican la inversión en startups de dispositivos médicos, pero estoy seguro de que el capital sigue a las buenas ideas y buenos equipos. Sigamos mejorando la calidad de nuestros startups para incrementar nuestra tajada de pastel.

Tabla 1. VCs Latinoamericanos Invirtiendo en Salud

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5 Razones Porque Startups Fracasan

De seguro estás pensando, “Debe haber más de cinco razones por las cuales los startups fracasan”, y estés en lo correcto, pero solo quiero comentar sobre las cinco más principales, ya que son las más comunes. También es importante saber que las razones no son exclusivas, mas bien, los CEOs de startups que fracasan indican que las causas fueron una combinación de factores.

#1: No hay necesidad de tu producto en el mercado (42%)

Intentando solucionar problemas interesantes en vez de problemas que sirvan al mercado es la razón número uno porque los startups fracasan, casi en la mitad de los casos. Puedes tener una buena tecnología, solido equipo y excelentes consejeros, pero si no tienes el producto correcto – el que soluciona un problema grave, el cual un número considerable de personas sufren – tu startup está en riesgo.

#2: Nos quedamos sin fondos (29%)

El capital y nuestro tiempo son recursos finitos y debemos usarlos cuidadosamente. El como se gasta el presupuesto es la segunda causa más común de porque los startups fracasan. Lo que en realidad ocasiona que te quedes sin fondos es que no puedas levantar una siguiente ronda de financiamiento y esto, puede ser causado por no tener alineación entre tu producto y el mercado.

#3: No tienes el equipo apropiado (23%)

Un equipo diverso con capacidades complementarias y diferentes es crítico para el éxito de tu startup. Falta de tal equipo es la causa #3, del porque startups fracasan. Si no tienes un CEO con la experiencia de haber levantado fondos anteriormente, estarás aprendiendo según vayas avanzando, algo que en teoría no tiene que ser un obstáculo insuperable, pero si aumentará la probabilidad de que se cometa un grave error o que se alargue todo el proceso.

#4: Te gano la competencia (19%)

Si estas en una situación donde tu idea esta ganando tracción y hay validación en el mercado, habrá mas entrantes en el espacio. Es importante no obsesionarnos con la competencia, pero, al contrario, ignorarlos es riesgoso y la razón #4 del porque los startups fracasan. Si el producto de tu competencia ofrece un atributo que tu no has considerado y es algo que verdaderamente sea necesario, podrás perder el interés del mercado.

#5: Cuestiones de Precio y Costo (18%)

La quinta razón por la cual los startups fracasan, es algo que muchas veces se manifiesta en la etapa comercial y resulta básicamente cuando los costos de operación son mayores a los ingresos que el startup pueda recaudar. Aunque es un problema al que se enfrentan startups más maduros, si hay implicaciones para el startup en etapa temprana. Tu inversionista hará la inversión basado en el análisis de descubrimiento del cliente y precio. Si por alguna razón tu análisis no pudo descubrir la realidad económica del mercado, es probable que este gran problema te este esperando en el futuro.

Estoy seguro de que estos factores también son causas de fracasos en startups de dispositivos médicos. Pero, las causas subyacentes pueden ser por factores a los que otros sectores no se enfrentan. Por ejemplo, levantaste fondos con una estrategia donde pensabas buscar la aprobación regulatoria sin ejecución de alguna prueba clínica. Luego, te informa la agencia regulatoria que si es necesario evaluar tu producto con pacientes, un esfuerzo cuyo costo y tiempo no incluiste en tu presupuesto. Esto podrá causar que tu inversionista no quiera invertir más o peor, que retroceda su inversión.

Cuestiones de regulación sanitaria, efectividad y seguridad de tu producto y reembolso de costo/venta, son áreas que incrementan la complejidad de startups en el sector de dispositivos médicos. ¿Queremos saber a qué retos te enfrentas con tu startup?

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Inversión VC en el Sector de Dispositivos Médicos 2020

Según el reciente reporte de Inversión en el sector de salud, publicado por Silicon Valley Bank, hubo 16.8 mil millones de dólares recaudados por fondos VC en Estados Unidos y Europa en el año 2020. Esta cantidad representa un incremento de 57% de la cantidad recaudada en 2019 y el crecimiento anual más grande desde el año 2011. Con respecto a inversión en compañías, hubo mas de 52 mil millones de dólares invertidos en compañías del sector, un crecimiento de 50% desde el año 2019.

En el sector de dispositivos médicos, el sector más pequeño del sector salud, la inversión fue de 5.4 mil millones de dólares en el año 2020, un crecimiento de 11.7% comparado al año anterior. Mas del 89% de la inversión fue realizada en los Estados Unidos, recuperando este nivel después de una baja en el año 2019 cuando Europa tuvo una tasa de inversión del 18.3%. El número de inversiones aumentó a 316 en el año 2020, un crecimiento del 14% y más de doble del incremento del año 2018 al 2019.

Inversiones en sectores de Imagenología y Cardiovasculares incrementaron en el año 2020 e inversiones en Neurología y Monitoreo No-invasivo fueron casi el doble de la inversión en el 2019.

Tres compañías levantaron rondas mezzaninas y luego realizaron un IPO en el año 2020: Outset Medical ($125M Serie E), Pulmonx ($83M Serie G) y Eargo ($82M Serie E).

Dos de las inversiones más grandes del año 2020 (Element Science y Preventice Solutions) fueron tecnologías de Monitoreo No-Invasivo “Wearable” para pacientes ambulatorios cardiovasculares. Por cierto, las cuatro inversiones más grandes de la indicación Monitoreo No-Invasivo fueron para mediciones cardiovasculares.

En Neurología, hubo siete inversiones de más de 30 millones de dólares. Las tres inversiones más grandes (Relievant, NeuroPace y SetPoint Medical) han levantado cada una más de 100 millones de dólares en inversión VC.

En imagenología, las inversiones más grandes se enfocaron en mejoramiento de flujo de trabajo (Avail y Exo) y calidad (Ionetix, Lumitron y G-ray).

Salidas

Durante la pandemia del COVID-19, compañías de dispositivos médicos fueron gravemente afectadas por demoras en pruebas clínicas y comercialización, por reducción en el número de procedimientos electivos y de emergencia. Aunque Fusiones o Adquisiciones se redujeron en el año 2020, actividad de IPO incremento. Valor total de las salidas fue dominado por valuaciones de las IPOs.

Nuestros ecosistemas Latinoamericanos de inversión en dispositivos médicos no se comparan con los de Estados Unidos y Europa, pero creemos que es importante empezar a colectar datos sobre el número de startups creadas, financiamiento, avances y salidas. Solo al entender nuestro status actual se podrá medir el crecimiento.