Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (US FD&C, 1976), un dispositivo medico es:
“Un instrumento, aparato, implemento, máquina, implante o reactivo in vitro u otro similar, o artículo relacionado, incluyendo una parte componente, o accesorio”, que cumple con tres condiciones:
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- Reconocimiento oficial en el Formulario Nacional o la Farmacopea de los Estados Unidos (USP);
- Destinado para uso en la diagnosis de enfermedad u otras condiciones, que cura, mitiga, trata, o previene una enfermedad o condición;
- Destinado a afectar la estructura o función del cuerpo humano, y que no logra su principal propósito previsto por acción química o por ser metabolizado.
El rango de objetos que están cubiertos por esta definición de dispositivos médicos es amplio – cubre depresores linguales, equipo de laboratorio, instrumentos quirúrgicos, ventiladores y marcapasos cardiacos.
Llevando tu Producto a Mercado
Hay por lo menos tres pasos clave para llevar tu producto al mercado estadounidense:
Paso 1: Clasificación de tu dispositivo
Paso 2: Selección de la ruta de regulación apropiada
Paso 3: Registro de la compañía manufacturera y listado del dispositivo con la agencia (FDA)
Paso 1: Clasificación del Dispositivo
El primer paso, después de determinar que tu producto es un dispositivo médico, es clasificarlo. Ya que dispositivos médicos varían ampliamente en su complejidad y en beneficios y riesgos, no requieren el mismo grado de regulación. Por tanto, la Ley Federal FD&C estableció el sistema de clasificación de dispositivos médicos basado en riesgo. Cada dispositivo es asignado a una clase regulatoria basada en el nivel de control necesario para asegurar, de forma razonable, la seguridad y efectividad del dispositivo. Clasificación de dispositivos médicos depende del Uso Planeado (“Intended Use”) y sus Indicaciones De Uso (“Indications For Use”). Todo dispositivo médico está clasificado por la FDA en uno de tres grupos: Clase I o “Bajo Riesgo”, Clase II o “Riesgo Medio”; y Clase III o “Alto Riesgo”.
Clase I
Dispositivos médicos clasificados como Clase I, tienen menos requisitos regulatorios. Dispositivos de Clase I están definidos como los dispositivos para los cuales los controles generales “son suficientes para dar certeza razonable de la seguridad y efectividad del dispositivo medico”. Estos controles generales incluyen provisiones pertinentes, por ejemplo, Adulteración, Etiquetación Equivocada o Falsificada, Registro y Listado del Dispositivo, Prácticas de la Buena Manufactura (GMP) y más.
Muchos de los Dispositivos Médicos en Clase I son exentos de los requisitos de la Notificación Previa a La Comercialización (Pre-Market Notification o PMN) y/o regulación de Sistema de Calidad (Quality System Regulation o QSR).
Clase II
Dispositivos médicos clasificados como Clase II están definidos como dispositivos que “no pueden ser clasificados como Clase I porque los controles generales no son suficientes para asegurar, de forma razonable, la seguridad y efectividad del dispositivo”. Dispositivos de Clase II solo pueden llegar al mercado después de proveer a FDA una Notificación Previa a La Comercialización, también llamada “510(k) Submission”. Esta solicitud captura tu argumento que tu dispositivo médico tiene una Equivalencia Significativa a otro dispositivo médico legalmente comercializado. Hay situaciones donde no existe un dispositivo legalmente comercializado y el nivel de riesgo de tu dispositivo no llega al de la Clase III. En estos casos, se utiliza una solicitud 510(k) De Novo.
Solo pocos de los productos en Clase II requieren estudios en humanos para respaldar las reclamaciones de rendimiento o seguridad. Para la mayoría de los productos de Clase II, los requisitos pueden ser satisfechos por pruebas en banco y en animales.
Clase III
Dispositivos médicos clasificados como Clase III incluyen dispositivos que son de sostén vital (alargan o sostienen vida) y que presentan alto riesgo o un riesgo irrazonable de causar enfermedad o lesión al paciente. Es importante entender que todo dispositivo médico que no sea de Clase I o II es automáticamente designado como Clase III, al menos que quien lo manufactura obtenga una reclasificación. Antes de que un dispositivo médico de Clase III pueda ser comercializado, la FDA debe aprobarlo. Esto es diferente a dispositivos de la Clase II donde la FDA solo requiere aceptación del argumento de Equivalencia Significativa.
Paso 2: Selección de la Ruta de Regulación Apropiada
Ruta 1: Aprobación de Pre-Mercado (Pre-Market Approval, PMA)
La PMA es la solicitud requerida por la FDA para dispositivos médicos nuevos o de alto riesgo. La aprobación de la PMA esta basada en la determinación por la FDA de que la solicitud contiene suficiente evidencia para proveer una razonable certeza de que el dispositivo es seguro y efectivo para su uso planeado. Generalmente, los PMAs requieren datos clínicos antes de determinar la aprobación. Todo estudio clínico de dispositivos investigativos (a menos que sean exentos) debe tener una exención de dispositivo de investigación (Investigational Device Exemption o IDE). La IDE permite que el dispositivo no aprobado pueda ser utilizado en un estudio clínico para colectar datos requeridos para respaldar la solicitud PMA.
Ruta 2: Notificación Previa a la Comercialización o 510(k)
En general, una solicitud 510(k) es requerida para un dispositivo de riesgo medio que no es exento de revisión precomercialización. El estándar para aceptación de la 510(k) tradicional es Equivalencia Substantiva con un dispositivo legalmente comercializado, cuyo puede ser de Clase I o II y que no requiere un PMA. Existen tres tipos de solicitudes 510(k) para notificación previa a la comercialización: Tradicional, Especial, o Abreviada.
510(k) Tradicional
Esta solicitud incluye el nombre del dispositivo, El Uso Designado, Etiqueta propuesta, comparación con un dispositivo predicado, documentos de publicidad e Instrucciones Para Uso del dispositivo, respaldado por pruebas pre-clinicas. El termino de Sustancia Equivalente, en muchos casos, indica simplemente que el dispositivo funciona en una manera similar a un dispositivo predicado bajo circunstancias similares. Muchos de los dispositivos médicos de Clase II que pasan por la 510(k) exitosamente no tienen que demostrar seguridad y efectividad por estudios clínicos en humanos.
510(k) Especial
Esta solicitud es apropiada para cuando un fabricante está planeando modificaciones a su propio dispositivo legalmente comercializado (dispositivo predicado). Tales modificaciones deberán no afectar el Uso Designado ni la tecnología científica fundamental.
510(k) Abreviada
Esta solicitud es apropiada para cuando un fabricante está planeando depender únicamente en el uso de documentos guía de la agencia, controles especiales y estándares reconocidos.
510(k) De Novo
Algunos dispositivos novedosos que no cuentan con dispositivos predicados tienen una ruta alternativa que se llama de novo. Bajo la ley Federal FD&C, dispositivos novedosos que no cuentan con dispositivos predicados son automáticamente clasificados como Clase III. En 1997, la Ley Federal fue enmendada para permitir a la FDA establecer un nuevo y acelerado mecanismo para reclasificar estos dispositivos a base de su riesgo. La solicitud 510(k) de novo, aunque requiere más datos que una 510(k) tradicional, muchas veces requiere menos información que una solicitud PMA.
Ruta 3: Exención de Dispositivo Humanitario
La Exención de Dispositivo Humanitario (Humanitarian Device Exemption o HDE) fue autorizada para alentar el desarrollo de dispositivos que asisten en el tratamiento y diagnosis de enfermedades o condiciones afectando a menos de 8,000 individuos en Estados Unidos. La solicitud HDE es similar a una solicitud PMA pero es exenta de los requisitos de demostración de efectividad. El fabricante solo tiene que cumplir con el requisito de demonstrar que existe un probable beneficio a la salud y que este beneficio probable supera el riesgo de causar enfermedad o lesión que presenta el dispositivo.
Paso 3: Registro de la compañía manufacturera y listado del dispositivo con la agencia (FDA)
La FDA requiere que todo fabricante de dispositivos médicos registre su compañía, instalaciones o plantas y cumpla con un listado de su producto con la agencia. Si la compañía utiliza un productor subcontratado, este último también debe registrarse, aunque no es necesario que cumpla con el listado del producto. Todo registro debe ser verificado cada año. Adicionalmente, fabricantes extranjeros deben designar un agente en Estados Unidos.
Los reglamentos de dispositivos médicos de la FDA son complejos y existe riesgo de que un startup malinterprete como aplicarlos. Esto puede causar demoras y más costo en la comercialización de tu producto. Por esto, es muy recomendable contratar un experto en Regulación Sanitaria en la etapa más temprana de tu startup.